По 61 ФЗ, закону об обращении лекарственных средств, медицинских и фармацевтических товаров, которые подлежат обязательной маркировке и Постановлениям правительства 1556, 1557 и 1558 установлены сроки введения маркировки: с 1 октября 2019 года обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты из перечня семи высокозатратных нозологий, с 1 июля 2020 года — все лекарства.

Маркировка — нанесение на товар или его упаковку защищенного идентификационного кода, по которому можно проследить путь товара от производителя до покупателя. Обязанность по маркировке распространяется на всех участников оборота лекарственных средств: производителей, логистические компании, дистрибьюторов, аптеки, медицинские организации, организации с медицинской лицензией — салоны красоты, фитнес-центры, детские школы и садики с медицинскими кабинетами, стоматологические кабинеты. 

Маркировка медицинских изделий: первый шаг

В Центре развития перспективных технологий разработали систему прослеживаемости товаров «Честный знак». Чтобы производить, перевозить, хранить и продавать маркированные лекарства, предпринимателям нужно зарегистрироваться в «Честном знаке». Вот как это сделать: 

• получить усиленную квалифицированную подпись, которая оформлена на директора компании или ИП. УКЭП выпускают аккредитованные удостоверяющие центры;
• установить на компьютер программное обеспечение КриптоПро или Рутокен для работы с сертификатом УКЭП;
• создать личный кабинет в МДЛП — мониторинге движения лекарственных препаратов;
• проверить данные, которые автоматически заполнились по УКЭП;
• выбрать из выпадающего списка сведения о лицензии;
• ввести e-mail адрес ответственного лица. В ЦРПТ не стоит указывать корпоративный адрес компании, потому что на него поступает много писем и важная информация может затеряться;
• подписать заявление на подключение к системе с помощью электронной подписи.

Подтверждение регистрации придет на почту в течение десяти дней. Это время нужно для проверки лицензии в Росздравнадзоре. Если все в порядке, доступ к системе мониторинга будет разрешен. После регистрации нужно указать в личном кабинете МДЛП адреса мест деятельности, добавить доверенных контрагентов, сгенерировать и проверить тестовые коды маркировки.

Через личный кабинет МДЛП можно оформить заявку на подключение к электронному документообороту. ЦРПТ разработал ЭДО Lite, но предприниматели могут работать с любым оператором из реестра налоговой. По ЭДО участники торговой цепочки передают право собственности на лекарственные препараты и подписывают универсальные передаточные документы: счет-фактуру, акты, накладную. Если аптека не зарегистрирована в «Честном знаке», поставщик не сможет передать маркированный товар, потому что для системы мониторинга такой аптеки не существует. 

Оборудование для маркировки лекарственных средств

Для работы с маркированными лекарствами понадобятся: 2D-сканер, онлайн-касса и регистратор эмиссии. Чтобы считывать двухмерные коды маркировки при приемке и продаже товара, нужен 2D-сканер. Принимающая сторона сканирует DataMatrix коды и проверяет, совпадает ли то, что пришло фактически, с тем, что указано в электронном документообороте. 

Для вывода товара из оборота нужно использовать онлайн-кассу или регистратор выбытия. Онлайн-касса должна быть подключена к оператору фискальных данных, который после продажи товара передает в единую систему маркировки информацию о том, что товар выбыл из оборота. Еще ККТ должна поддерживать тег 1162 и обеспечивать работу с кодами маркировки и ЭДО в товароучетной системе. 

Регистратор выбытия — аналог онлайн-кассы. Прибор выдается бесплатно тем организациям, которые выдают лекарства по льготным рецептам и оказывают медицинскую помощь. В регистратор выбытия встроена усиленная квалифицированная подпись и сканер маркировки. Для вывода препарата из оборота, нужно отсканировать регистратором код маркировки, ввести серию и номер рецепта и зарегистрировать выбытие. Заявление на получение регистратора выбытия можно оформить в личном кабинет МДЛП. 

Тонкости маркировки лекарств

DataMatrix код для маркировки медицинских изделий состоит из: кода идентификации товара — это код товара и код экземпляра, а еще из кода проверки. В коде маркировке обязательно должны быть указаны: серийный номер и GTIN — глобальный идентификационный номер товарной единицы. Подделать код маркировки невозможно, поэтому нелегальные товары выбывают с рынка. 

Код маркировки стоит 50 копеек без НДС. По постановлению правительства №577, коды маркировки выдаются бесплатно для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, которые стоят до 20 рублей. Остатки немаркированных лекарственных препаратов можно продавать до окончания срока годности. 

Если покупатель хочет купить один пакетик «Терафлю», а в упаковке их четыре, нужно оформить частичную продажу: отсканировать код, указать розничную цену единицы товара и долю проданной упаковки от общего количества в виде натуральной дроби. Так, если в полной упаковке четыре пакетика, а покупатель купил один, доля проданной упаковки — 1/4.

Для препаратов, которые изготавливают в аптеке по рецепту, маркировка не нужна. При этом субстанции, из которых готовятся лекарственные препараты, должны быть промаркированы и выведены из оборота перед использованием для изготовления. Большинство вопросов, которые связаны с маркировкой медицинских изделий, разобраны в вебинарах на сайте честныйзнак.рф.