Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

Вазонит® ретард

Международное непатентованное название

Пентоксифиллин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного высвобождения, 600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ C04AD03

Показания к применению

-     нарушения периферического артериального кровообращения (перемежающаяся хромота) у пациентов с ненарушенным резервом циркуляции крови

-     трофические изменения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции- трофические язвы, гангрена)

-     функциональные нарушения внутреннего уха, вызванные плохим кровообращением.

Пентоксифиллин должен использоваться только в том случае, если другие виды лечения (например, лечебная физкультура, физиотерапия) не представляются возможными или противопоказаны.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-     острый инфаркт миокарда

-     массивные кровотечения

-     острый геморрагический инсульт

-     кровоизлияние в сетчатку глаза

-     беременность и период лактации

-     детский возраст до 18 лет

-     тяжелые нарушения сердечного ритма

-     язвы желудочно-кишечного тракта

-     геморрагический диатез.

Необходимые меры предосторожности при применении

При первых признаках анафилактической/ анафилактоидной реакции применение пентоксифиллина должно быть немедленно прекращено, и врач должен быть проинформирован.

Почечная недостаточность

Особенно тщательный мониторинг необходим пациентам с нарушениями функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин может потребоваться уменьшить суточную дозу Вазонит® ретард, чтобы избежать накопления. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, возможно, потребуется уменьшение дозировки.

Следует соблюдать осторожность при назначении Вазонит® ретард пациентам с выраженной артериальной гипотензией, со склонностью к ортостатической гипотензии, пpи выраженном коронаросклерозе и церебральном атеросклерозе с артериальной гипертензией, пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, больным, перенесшим оперативное вмешательство (риск возникновения кровотечений). Рекомендуется регулярный контроль уровня артериального давления и картины крови.

Тщательные контроль требуется:

-     у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и противодиабетические средства

-     у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов

-     у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и противодиабетические средства

-     у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин

-     у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пентоксифиллин усиливает действие антигипертензивных средств и других препаратов, способных оказывать гипотензивное действие, антикоагулянтов, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов.

Рекомендуется тщательно контролировать пациентов, нуждаются в лекарствах от сахарного диабета, а также одновременно принимающих витамин К.

Эффект гипотензивных препаратов может усиливаться, в связи с чем может быть показано снижение их дозы.

Вазонит® ретард не следует применять с кеторолаком, так как существует повышенный риск развития кровотечения и/или продления протромбинового времени.

Одновременное введение пентоксифиллина с теофиллином может повысить у некоторых больных концентрацию теофиллина. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

Возможный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска кровотечения одновременное введение ингибитора агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрель, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ASA / LAS), тиклопидин, дипиридамол) с пентоксифиллином следует назначать с осторожностью.

Совместное применение пентоксифиллина с ципрофлоксацином или циметидином может привести к увеличению концентрации пентоксифиллина в плазме.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Нет никаких данных об использовании пентоксифиллина у беременных

женщин или данные ограниченны. Поэтому пентоксифиллин не должен

применяться во время беременности. Пеноксифиллин выделяется в материнском молоке. Из-за отсутствия данных о его использовании у женщин, кормящих грудью, пеноксифиллин не следует использовать во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная разовая доза - 600 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Препарат обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Нет особенных требований к дозировке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени требуется снижение дозы, которое должно приниматься врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 50-70 % в зависимости от индивидуальной переносимости.

Прочие

Лечение нужно начинать малыми дозами пациентам с гипотензией и пациентам с нестабильным кровообращением, а также больным, подверженным особому риску из-за снижения давления крови (например, больные с тяжёлой формой ишемической (коронарной) болезни сердца или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга), в таких случаях увеличение дозы должно быть постепенным.

Метод и путь введения

Таблетки Вазонит® ретард следует принимать внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность лечения

Длительность лечения и режим дозирования устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания и получаемого терапевтического эффекта. Средняя продолжительность лечения 2-3 недели.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, головокружение, снижение артериального давления, повышение температуры тела (озноб), потеря сознания, возможны тонико-клонические судороги, рвота «кофейной гущей», аритмии, арефлексия.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

У пациентов, страдающих депрессией, проявляются различные симптомы, которые связаны с самой болезнью. Поэтому иногда сложно установить, какие симптомы являются результатом болезни, а какие вызваны применением препарата.

Самыми часто возникающими нежелательными реакциями, проявляющимися у более 5% пациентов, проходящих лечение препаратом миртазапин в рамках рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, являются сонливость, седативное состояние, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и утомляемость.

Часто

-гиперэмия, желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея

Нечасто

- беспокойство, нарушение сна

- головокружение, головная боль, тремор

- нарушение зрения, конъюнктивит

- аритмия, тахикардия

- зуд, эритема, уртикария, лихорадка

Редко

- стенокардия

- периферичексий отек

- подкожные и слизистые кровоизлияния

- урогенитальное кровотечение

- снижение артериального давления

Очень редко

- потливость, парестезии, судороги, внутричерепные кровоизлияния

- отслоение сетчатки, ретинальное кровотечение

- кровоизлияния в желудочно-кишечный тракт

- увеличение артериального давления

Неизвестно

- тромбоцитопения с тромбопенической пурпурой, апластической анемией, лейкопения

- тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции (например, ангионевротическая отек) до шока, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

- асептический менингит

- кровотечения

- внутрипеченочный холестаз

- увеличение печёночных ферментов (трансаминазы, щелочная фосфатаза)

- бронхоспазм

Сообщения об асептическом менингите были преимущественно у пациентов с сопутствующими расстройствами соединительной ткани.

Было зарегистрировано несколько очень редких случаев кровотечения (например, кожи, слизистой оболочки). Серьезные случаи преимущественно сосредоточены в желудочно-кишечном тракте, мочеполовой системе при многоочаговом поражении и хирургических ранах и сопровождаются высоким риском кровотечения. Причинная связь между терапией пентоксифиллином и кровотечением не была установлена. Тромбоцитопения зафиксирована в отдельных случаях.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – пентоксифиллин, 600 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 mPa*s), целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки: макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), гидромеллоза (5mPa*s), полиакрилатная 30 % дисперсия.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской для разлома на обеих сторонах.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

G.L. Pharmа GmbH,

Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563

Электронная почта: office@gl-pharma.at

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана, 22/5

Тел.: + 7 727 3 111 516, факс: +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com