Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Вернисал

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей для местного применения

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты. Код ATХ: R02AA20

Показания к применению

Симптоматическое местное лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки, таких как ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, афтоз, глоссит, гингивит, болезни, вызываемые паразитическими грибами (микоз), до и послеоперационный уход за пациентом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата или к местным анестетикам амидного типа

-         тяжелые повреждения слизистой оболочки рта.

Препарат не применяется у младенцев и детей младшего возраста (до 3 лет).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Деквалиния хлорид несовместим с мылами и анионными поверхностно-активными веществами, а также с дезинфицирующими средствами, содержащими фенольные соединения.

Необходимо избегать одновременного назначения с другими анестетиками.

Специальные предупреждения

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с повреждениями слизистой оболочки рта ввиду повышенного риска развития нежелательных реакций.

Дозировка должна быть снижена при печеночной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваниях. Продолжительное или некорректное использование (глотание или слишком частое впрыскивание) могут увеличить риск частичной или полной потери чувствительности голосового просвета и, в частности, риск асфиксии.

Необходимо избегать длительного использования (более 10 дней), чтобы не вызвать риска нарушения естественной флоры ротовой полости.

Вспомогательные вещества

Вернисал содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

Препарат содержит 270,0 мг пропиленгликоля в 1 мл, что эквивалентно 35,1 мг/доза.

Беременность и лактация

Из-за отсутствия данных Вернисал не следует использовать во время беременности или в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Вернисал не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Спрей предназначен для распыления в ротовой полости и горле.

Ввести кончик механического распылителя в ротовую полость и нажать. Флакон необходимо держать прямо. Рекомендуемая суточная доза препарата – 3-6 применений по 2 впрыскивания (одно впрыскивание соответствует 0.1 мл препарата). Максимальная суточная доза составляет 12 впрыскиваний.

Если в течение 3-4 дней терапии улучшения не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения

Для местного применения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Деквалиния хлорид: информация о риске передозировки для человека отсутствует.

Лидокаина гидрохлорид: в случае неправильного использования (чрезмерное дозирование, повреждения слизистой оболочки рта) лидокаин может вызвать токсические реакции (см. «Нежелательные реакции»). В качестве терапии рекомендуется внутривенное введение быстродействующих барбитуратов, в случае развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем – поддерживающее симптоматическое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Деквалиния хлорид: неизвестны нежелательные реакции.

Лидокаина гидрохлорид:

очень редко: токсические реакции при наружном применении являются крайне редкими, вызываются случайным попаданием препарата в кровоток через поврежденную слизистую или передозировкой после длительного применения. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции: зевота, нервозность, ступор, нарушения зрения, тошнота и рвота, мышечные подергивания и судороги.

Лидокаин очень редко вызывает реакции гиперчувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

Активные вещества: деквалиния хлорид 1.25 мг, лидокаина гидрохлорид 1.0 мг.

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сукралоза, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный однородный раствор, сладкого вкуса с запахом спирта.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла с механическим распылителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

тел/факс: 8 (727) 252 90 90

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая 222-Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz