Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Гиненорм

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор вагинальный, 0.1 г

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Противовоспалительные препараты для интравагинального применения. Ибупрофен.

Код АТХ G02CC01

Показания к применению

- вульвовагиниты и цервиковагиниты всех типов

- до-  и послеоперационное лечение в гинекологической хирургии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или веществам сходным по химическому составу

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 16 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Тяжелые кожные реакции

Во время терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) очень редко наблюдались случаи серьезных кожных реакций, некоторые из которых являются летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск возникновения реакции гиперчувствительности у пациентов наибольший именно на ранних стадиях лечения (в течение первого месяца). Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), связанного с применением лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При применении вагинального раствора Гиненорм ввиду очень низкого уровня абсорбции его системное действие практически отсутствует. Вместе с тем, в случае появления кожной сыпи, воспаления слизистых оболочки или других признаков гиперчувствительности рекомендуется немедленно остановить применение препарата и обратиться к врачу.

Местное применение лекарственных средств, в особенности длительное, может привести возникновению реакции гиперчувствительности. При появлении реакции гиперчувствительности необходимо немедленно остановить применение препарата и обратиться к врачу для проведения соответствующих терапевтических мероприятий.

Во избежание исчезновения клинической симптоматики препарат не следует применять для лечения запущенных и тяжелых форм различных вульвовагинитов, как специфических, так и неспецифических.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены. 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не применяется у девочек до 16 лет.

Во время беременности или лактации

В ходе доклинических исследований, включающих в себя исследования фармакологической безопасности (в том числе – исследования по репродуктивной токсичности, генотоксичности, канцерогенности и хронической токсичности), не было обнаружено предполагаемого риска исследуемого вещества для человека. Вместе с тем, ввиду отсутствия широкомасштабных клинических исследований с участием беременных женщин, раствор вагинальный Гиненорм не следует применять во время беременности и лактации.

Вспомогательные вещества

В составе препарата помимо вспомогательных веществ в качестве консервантов содержатся парагидроксибензоаты, которые, несмотря на отсутствие сообщений о системных аллергических реакциях, могут явиться причиной аллергических реакций (иногда отсроченных), а также – пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гиненорм не влияет на способность вождения автомобиля и работы с механизмами. 

Появление любого нежелательного действия, не включенного в настоящую инструкцию, обязательно должно быть доведено до сведения лечащего врача или практикующего фармацевта.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 или 2 вагинальных спринцевания в день в соответствии с рекомендациями врача.

Во время применения раствор может быть комнатной температуры или теплым (для этого рекомендуется поместить флакон с раствором на короткое время под струю горячей воды).

Продолжительность лечения составляет от 3 до 7 дней.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для вагинального применения.

1.      Следует снять гарантийную фиксирующую пломбу, надавливая на нее по бокам.

2.      Далее снять защитное покрытие со стерильной канюли, установить ее на флакон, следует удостовериться, что она хорошо зафиксирована.

3.      Аккуратно ввести канюлю во влагалище, и затем сдавливать флакон до его полного опустошения. 

4.      Следует ввести раствор таким образом, чтобы он оказал свое очищающее и терапевтическое воздействие.

5.      Для проявления терапевтического действия раствор должен находиться во влагалище в течение нескольких минут.

6.      Необходимо следовать всем рекомендациям лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка препарата маловероятна.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (<1/10000)

- буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции фоточувствительности

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество – ибупрофена изобутаноламмония 0.11 г (эквивалентно 0.0698 г ибупрофену),

вспомогательные вещества: метилэтилпропилбутил-2-фенокси-этанол-п-гидроксибензоат (ундебензофен), полисорбат 20, пропиленгликоль, эссенция цветочная, вода очищенная.

1 – активное вещество содержит 2% переизбыток

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с крышкой из полиэтилена высокой и низкой плотности. На каждый флакон наклеивают клейкую этикетку.

По 5 флаконов помещают в картонную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Стерильные  канюли упакованы отдельно в  контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту