Международное непатентованное наименование

Железа карбоксимальтоза

Страна производитель

Германия

Примечание

изм. П№N017043 от 17.09.2018

Срок годности

3,00

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит активное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа), вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0-7.0; вода для инъекций.

Показания к применению

- дефицит железа у пациентов, когда пероральные препараты железа не достаточно эффективны или неэффективны, или не могут быть использованы, в таких случаях, когда присутствует непереносимость железа или при наличии воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, неспецифический язвенный колит, который может обостриться пероральным приемом железа, или при состояниях дефицита железа не поддающихся лечению, когда есть подозрения, что прием препаратов перорального железа является ненадежным. Феринжект® следует принимать, только если диагноз железодефицита подтвержден лабораторными исследованиями (например, уровень ферритина в плазме крови, гемоглобина, гематокрита, число красных кровяных клеток, средний объем эритроцитов (MCV) и среднее содержание гемоглобина в одном эритроците (MCH)).

Способ применения и дозы

Флаконы предназначены только для однократного применения! Перед вскрытием флаконы необходимо осмотреть на наличие видимых частиц или повреждений. Можно использовать только гомогенные растворы без видимых частиц. Схема по разведению Феринжект® в стерильном 0.9% растворе натрия хлорида Количество препарата Феринжект® Количество железа Количество стерильного 0.9% раствора натрия хлорида Минимальное время разведения от 2 до 4 мл от 100 до 200 мг 50 мл 3 мин. > 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 мин. > 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин. Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, менее, чем 2 мг железа/мл. Однократная доза Феринжект® не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в день или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Максимальная общая доза в неделю не должна превышать 1000 мг железа (20 мл). Для пациентов с хронической болезнью почек, которым требуется гемодиализ - однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа. Кумулятивная доза препарата Феринжект® (в мг железа) должна рассчитывается индивидуально и не должна быть превышена. Общая кумулятивная доза рассчитывается согласно формуле Ганзони для каждого пациента, как указано ниже: Общий дефицит железа (мг) = общая кумулятивная доза (мг) = масса тела (кг) × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/л) х 2,4 + депонированное железо (мг). Для пациентов c массой тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л (8.1 ммоль/л) и количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 35 кг: целевой уровень Hb = 150 г/л (9.3 ммоль/л) и количество депонированного железа = 500 мг. Для перевода Hb (мМ) в Hb(г/л), умножьте Hb (мМ) на 1.61145. Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000 (содержание железа гемоглобина ≈0,34% / объем крови ≈ 7% от массы тела / коэффициент 10000 = перевод из «г/л» в «мг/л»). Общий дефицит железа (мг) и общее количество Феринжект® (мл) для пациентов 18 лет и старше с массой тела менее чем 35 кг и целевым уровнем Hb 130 г/л и для пациентов 18 лет и старше с массой тела 35 кг и выше целевым уровнем 150 г/л было подсчитано используя формулу Ганзони, как показано в таблице ниже: Масса тела Количество в мл Феринжект® (мг железа) 1 мл Феринжект® соответствует 50 мг/мл (кг) Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л 30 18 мл (900 мг) 16 мл (800 мг) 14 мл (700 мг) 12 мл (600 мг) 35 24 мл (1200 мг) 22 мл (1100 мг) 20 мл (1000 мг) 16 мл (800 мг) 40 26 мл (1300 мг) 24 мл (1200 мг) 20 мл (1000 мг) 18 мл (900 мг) 45 28 мл (1400 мг) 26 мл (1300 мг) 22 мл (1100 мг) 18 мл (900 мг) 50 30 мл (1500 мг) 28 мл (1400 мг) 24 мл (1200 мг) 20 мл (1000 мг) 55 32 мл (1600 мг) 28 мл (1400 мг) 24 мл (1200 мг) 20 мл (1000 мг) 60 34 мл (1700 мг) 30 мл (1500 мг) 26 мл (1300 мг) 22 мл (1100 мг) 65 38 мл (1900 мг) 32 мл (1600 мг) 28 мл (1400 мг) 24 мл (1200 мг) 70 42 мл (2100 мг) 36 мл (1800 мг) 32 мл (1600 мг) 26 мл (1300 мг) 75 44 мл (2200 мг) 38 мл (1900 мг) 32 мл (1600 мг) 28 мл (1400 мг) 80 46 мл (2300 мг) 40 мл (2000 мг) 34 мл (1700 мг) 28 мл (1400 мг) 85 48 мл (2400 мг) 42 мл (2100 мг) 36 мл (1800 мг) 30 мл (1500 мг) 90 50 мл (2500 мг) 44 мл (2200 мг) 36 мл (1800 мг) 30 мл (1500 мг) Для пациентов с повышенной массой тела для расчета дозы должен применяться расчет как при нормальной массе тела/объем крови. При массе тела ≤ 66 кг, общая подсчитанная кумулятивная доза должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа. При массе тела > 66 кг, общая подсчитанная кумулятивная доза должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг железа. Феринжект® может вводиться внутривенно в дозе до 1000 мг железа. Для доз более 200 мг до 500 мг железа, Феринжект® должен вводиться со скоростью 100 мг железа в минуту. Для доз более чем 500 мг до 1000 мг Феринжект® должен вводиться не менее чем 15 минут. Феринжект® должен применяться только внутривенным путем либо в неразбавленном виде, как болюсная инъекция, либо в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализатора во время сеанса гемодиализа или внутривенно капельно. При капельном введении препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Феринжект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения. До и после каждого введения Феринжект® пациенты должны внимательно наблюдаться на появление признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. Должно быть доступно необходимое оборудование для срочной помощи. Рекомендации по особой дозировке Нет опыта применения Феринжект® при печеночной недостаточности. Дети и подростки Эффективность и безопасность препарата Феринжект® не была изучена у детей и подростков. Поэтому Феринжект® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - анемии, не связанные с дефицитом железа - симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа - беременность в первом триместре - детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия

Следующие побочные действия были выявлены при клинических исследованиях 6775 пациентов, принимающих Феринжект®, а так же, полученные из постмаркетингового исследования: Частота: Редко <1/1000, ≥1/10 000 Нечасто <1/100, ≥1/1000 Часто <1/10, ≥1/100 Наиболее часто отмеченными побочными действиями являются временная гипофосфатемия, головная боль, головокружение, гипертензия, флебиты, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и реакции в месте инъекции. Наиболее серьезным побочным действием, связанным с Феринжект® является реакции гиперчувствительности, которая по частоте определена как нечастая (см. Нарушения иммунной системы). Нарушения иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные /анафилактические реакции), которые могут привести к летальному исходу. Симптомы анафилактоидных /анафилактических реакций включают циркуляторный коллапс, падение артериального давления, тахикардию, респираторные симптомы (включая бронхиальную обструкцию, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (включая абдоминальные спазмы, рвоту) и кожные симптомы (включая крапивницу, эритему, зуд). Метаболизм и нарушения питания Часто: временная гипофосфатемия Психические нарушения Редко: тревога Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение Нечасто: парестезия, изменение вкуса (дисгевзия) Редко: потеря сознания Нарушения со стороны сердца Нечасто: тахикардия Сосудистые нарушения Часто: повышение артериального давления, флебиты Нечасто: понижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица Редко: обморок, предобморочное состояние Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения Нечасто: одышка Редко: бронхоспазм Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота Нечасто: рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор, диарея Гепатобилиарные нарушения Часто: повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) Нечасто: повышение аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение гаммаглютамилтрансферазы (γ-ГТ), повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение щелочной фосфатазы Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь (включая эритематозную, генерализованную, макулярную, макуло-папулезную, зудящую сыпь) Редко: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица Мышечные нарушения и нарушения соединительных тканей Нечасто: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях Общие нарушения и реакции в месте инъекций Часто: реакции в месте введения (включает следующие симптомы: жжение, боль, синяки, изменение цвета (возможно долговременное), экстравазация, раздражение, флебиты и парестезии в месте инъекции/инфузии Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, озноб, боль Редко: недомогание, гриппоподобное состояние