Торговое название

ДексаТобром

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Глазные  капли, стерильнаясуспензия

Состав

1 мл препарата   содержит

активные вещества: тобрамицин  3мг

                               дексаметазон 1мг,

вспомогательные вещества: натрия  эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, натрияхлорид,  сульфат натрия безводный, тилоксапол,гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота, вода очищенная.

Описание

Суспензия, возможно присутствие осадка,  который быстро рассеивается при легкомвзбалтывании

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Дексаметазон вкомбинации с противомикробным препаратом.

Код   АТС    S01СA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро абсорбируется в передней камере глаза,включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и хрусталик. Максимальноедействие достигается через  10-20минут  от момента инстилляцииофтальмологического раствора, через 30 минут дексаметазон определяется  вплазме крови, желчном пузыре, печени и почках, моче.  Системное всасывание дексаметазона послеместного применения ДексаТоброма низкое. Уровень максимальной концентрациив плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217пг/мл) после закапывания 1 капли ДексаТоброма в каждый глаз 4 разав сутки в течение 2 дней. Приблизительно 60% впитавшейся дозыдексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона.Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. Период полувыведения изплазмы крови относительно короткий — 3–4 ч. Дексаметазонприблизительно на 77–84% связывается с альбумином плазмы крови.Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, а объемраспределения — от 0,576 до 1,15 л/кг.

Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах вводянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицинапосле местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрациитобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определениюу 75% пациентов, которым закапывали глазные капли ДексаТобромв каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Наивысшийизмеренный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чемконцентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновениянефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмыкрови.

Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируетсяв мочу посредством преимущественно клубочковой фильтрации. Периодполувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг).

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с антибактериальным ипротивовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.

Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид, в составмолекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженноепротивовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, атакже противошоковое и антитоксическое действие, обладает иммунодепрессивнойактивностью. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофиламимедиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшенияколичества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшениемпроницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особеннолизосомальных) и мембран органелл. Иммунодепрессивный эффект обусловленторможением высвобождения цитокининов (интерлейкина 1,2; гамма-интерферона) излимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано скатаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизацииглюкозы периферическими тканями.
Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Не обладаетминералокортикоидной активностью.

Дексаметазон  подавляет активность витамина D,  что приводит к снижению всасывания кальция иувеличению его выведения, также  подавляетсинтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично — синтезэндогенных глюкокортикостероидов.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группыаминогликозидов. Активен в отношении  грамположительныхCorynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus и граммотрицательныхAcinobacter, Branhamella, Campylobacter, Citrobacter freundii, C. koseri,  Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersiniaбактерий, а также некоторых видов  Neisseriaspp.

Показания к применению

- инфекционные заболевания глаз, в том числе конъюнктивит,блефарит, блефароконъюнктивит

кератит (без повреждения эпителия)

лечение и профилактика послеоперационных инфекций вофтальмохирургии.

Способ применения  идозы

Препарат предназначен только для офтальмологическогоприменения.

Перед закапыванием тщательно вымойте руки.

Перед использованием флакон следует хорошо встряхнуть.

Применение у подростков и взрослых, включая людейпожилого возраста.

Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешокпораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. Во время первых 24–48 чдозу можно повышать до одной или двух капель каждые 2 ч. Частотуприменения препарата следует постепенно снижать при улучшении клиническойкартины. Продолжительность лечения не более 14 дней.

Для   лечения  и профилактики послеоперационных инфекцийназначают по 1 капле 4 раза в сутки, начиная от дняоперации и продолжая в течение 14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть глазаи провести окклюзию носослезного канала. Это снижает системную абсорбциюпрепарата и риск развития системных побочных эффектов.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницыи суспензии, необходимо избегать касания век или других поверхностейкончиком флакона-капельницы.

Закройте флакон после употребления.

При использовании препарата ДексаТобром в сочетании сдругими офтальмологическими каплями, сохраняйте минимальный интервал в 15 минутмежду закапываниями.

Если Вы забыли  закапать одну дозу, инстиллируйте ее как можнобыстрее. Не используйте  двойную дозу длякомпенсации  забытой.

Побочные действия

местные аллергические реакции: отек и  зуд век, конъюнктивальная эритема,  гиперемия глаз, точечный кератит, повышенноеслезоотделение, временное жжение или покалывание после закапывания

повышение внутриглазного давления (при длительномприменении)

возможно: микозы роговицы при постоянном применении в течениеболее 3-х месяцев

замедление процессов регенерации.

Противопоказания

эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидныйкератит)

вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. при  ветряной оспе)

микобактериальные инфекции глаз

грибковые заболевания глаз

острые формы гнойных инфекций глаз (при отсутствииантибактериальной терапии)

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Препарат не назначают после неосложненного удаления инородноготела из роговицы.

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

ДексаТобром предназначен только для местного применения.

При применении препаратов, содержащих ГКС(глюкокортикостероиды), более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазноедавление.

При назначении препарата ДексаТобром, одновременно с антибиотикамигруппы аминогликозидов для системного применения, нужно контролировать концентрациютобрамицина в сыворотке крови.

В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант),который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтомулинзы необходимо снять за 15 минут до закапывания, их ношение возможно не ранеечем через 15 минут после закапывания.

При наличии заболеваний, которые приводятк истончению роговой оболочки или склеры, местное применение стероидовможет послужить причиной перфорации.

При простом герпесе может наблюдаться распространениепроцесса.

При развитии аллергических реакций применение препаратаследует прекратить.

Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность примененияпрепарата у детей не установлены.

Беременность и лактация

Достаточного опыта по применению препарата во времябеременности, кормления грудью и у детей нет. Применение  ДексаТоброма в период беременности возможнотолько по назначению врача, если ожидаемый эффект терапии превышаетпотенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудноевскармливание.

Влияние    лекарственного   средства    на     способность    управлятьтранспортным    средством  или   потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряетсячеткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложнойтехникой сразу после закапывания препарата.

Передозировка

Передозировка при офтальмологическом употреблениималовероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата ДексаТобромне сообщалось.

Симптомы передозировки: усиление побочных действийпрепарата.

Лечение: глаза промыть большим количеством  теплой водой.

Форма выпуска  иупаковка

Глазные  капли, стерильнаясуспензия 0,1% дексаметазона и 0,3% тобрамицина.

По 5 мл в белом флаконе из полиэтилена с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком,снабженным предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картоннойпачке.

Условия хранения

Хранить  при  температуре +15-250С  в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не используйте препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

После вскрытия флакон следует хранить в холодильнике втечение   28 дней.

Условия отпуска из аптек

По   рецепту

Производитель:

Ромфарм Компани С.Р.Л, РУМЫНИЯ