Торговое название

Пантап ® 40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата

(эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *;

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная *.

* - испаряется в процессе производства.

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.

Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.

Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ - К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.

Объем распределения пантопразола около 0,34л\кг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.

Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.

Фармакодинамика

Пантап ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который принадлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании соляной кислоты, посредством образования ковалентной связи с (Н+ - К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.

Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы ПАНТАП®.

При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоции-

рованная с Helicobacter pylori

- профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно- кишечного тракта, ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона

Способ применения и дозы

Взрослым:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоции рованная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс

лечения до 8 недель.

Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно - кишечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.

Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 - 8 недель.

Препарат принимать до еды, в первой половине дня, таблетки нельзя жевать или дробить. Запивать каждую дозу стаканом воды, проглатывая таблетки целиком.

Побочные действия

Редко:

- тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,

- недомогание, головная боль, нечеткость зрения

- кожная сыпь, зуд, жар, отек.

Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся у менее 1% пациентов, но связь этих реакций с применением Пантап® не установлена:

- беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная

лабильность, сонливость

- нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон

в ушах)

- афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит

- бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота

- загрудинная боль

- почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания

- дисменорея, импотенция

- алопеция, акне, эксфолиативный дерматит

- артриты, боли в спине

- анемия (железодефицитная, гипохромная)

- изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение

щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,

гипергастринемия)

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому составляющему компоненту

препарата

- нарушение функции почек

Лекарственные взаимодействия

Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). ПАНТАП® оказывает глубокое и долгое ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности.

Особые указания

Пациентам с печеночной недостаточностью корректировка доз не требуется.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата для детей не установлена.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Не установлено, выделяется ли пантопразол с молоком.

При необходимости назначения препарата ставится вопрос о прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10, 14 или 28 таблеток в полиэтиленовый флакон с самоклеющейся этикеткой.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 1 флакону или по 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель:

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН