Торговое название

Мизопростол

Международное непатентованное название

Мизопростол

Лекарственная форма

Таблетки - 200 мкг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество-мизопростол 0.2 мг,

вспомогательные вещества:

карбоксиметил крахмал натрия, гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, микронизированный cиликагель.

Описание

Белые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Простагландин Е1

КодАТС- G03ХВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мизопростол быстро всасываетсяпосле применения внутрь и достигает полной абсорбции через 1.5 часа. После однократного приема внутрь в дозе 200 мкг активные плазменные метаболиты мизопростола достигают пика концентрации через 15 минут и среднего пика в крови 0.309 мкг/л. Период полувыведения составляет 36-48 минут. Выводится через почки.

Фармакодинамика

Мизопростол таблетки – синтетический аналог натурального простагландина Е1 расслабляет шейку матки. Назначается с целью прерывания беременности на ранних сроках, усиливая частоту сокращения миометрия. Стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, большая доза мизопростола (2 мг) ингибирует секрецию желудочного сока.

Показания к применению

- медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи.

Способ применения и дозы

Однократно принимают0.6мг Мизопростола (3 таблетки) внутрь в присутствии врача, через 36-48 часов после приема Мифепристона. Мизопростол необходимо принимать за 2 часа до еды.

Побочные действия

- тошнота, боль внизу живота, диарея, слабость

- головная боль, головокружение

- редко; гиперемия, жар и зуд, аллергический шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительности к простагландинам

- надпочечниковая недостаточность, дисфункция коры надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия

- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

- подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств; индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиена, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, т.к. они могут снизить эффективность препарата.

Особые указания

1. В целях прерывания ранней беременности Мизопростол должен назначаться после приема Мифепристона и не может использоваться в отдельности.

2.Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ - контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

3. Изгнание плодного яйца наблюдается лишь у нескольких пациенток после применения мифепристона, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола, и у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.

4. Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

5. До применения препарата пациентка должна быть проинформирована о всех побочных эффектах и должна быть под наблюдением врача от 4 до 6 часов.

6. С осторожностью препарат назначаютпри хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности и глаукоме.

7. Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на две недели после приема мизопростола.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Передозировка

Возможные симптомы: надпочечниковая недостаточность, с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается- провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 200мкг № 3 в блистере.

1 блистер из алюминиевой фольги в картонной пачке, вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте, при температуре от + 2 до + 15°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель: Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ