Торговое название

Ангал®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Пастилки для рассасывания

Состав

Одна пастилка содержит

активные вещества:хлоргексидина дигидрохлорид 5.00 мг (включая 5% избыток 5.25 мг), лидокаина гидрохлорид 1.00 мг (включая 10% избыток 1.10 мг),

вспомогательные вещества:левоментол, сорбитол, магния стеарат.

Описание

Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики.

Код АТХ R02АA20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается через 2 - 5 минут и продолжается в течение 30 – 45 минут. Анестезия оказывается поверхностной и не распространяется в подслизистые структуры.

Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека. Он подвергается первичному метаболизму в печени. Первые два метаболита моноэтилглицинэксилидид и глицинэксилидит фармакологически активны. Вещество экскретируется,

главным образом, в форме метаболитов через почки, а 10 % выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5 – 2 часа у взрослых и 3 часа у новорожденных младенцев. Период полувыведения метаболитов лидокаина может варьировать от 2 до 10 часов.

Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из пастилки в слюну и связывается со слизистой оболочкой полости рта и языка, после чего снова попадает в слюну, где и проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин может быть проглочен со слюной, но его абсорбция в ЖКТ очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводится в неизмененном состоянии с калом.

Фармакодинамика

Препарат Ангал® оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении иглотании.

Лидокаина гидрохлорид представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия. Он оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.

Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге, приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (чувство боли) и мелкие миелинизированные (чувство боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (чувство прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.

Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грам-положительные, так и на грам-отрицательные микроорганизмы (например,Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хлоргексидин несет положительный заряд; таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах. Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки.

Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на негативно заряженной поверхности зубов. Небольшие количества активных веществ попадают в желудочно-кишечный тракт со слюной. Хлоргексидин не подвергается всасыванию. Лидокаин может всасываться через слизистую оболочку рта и глотки. Однако, большая его часть разрушается, не достигая системного кровотока.

Показания к применению

- местное лечение воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты, гингивиты) и глотки

- устранения боли при воспалении слизистой оболочки рта

- облегчения симптомов ангины (боль при глотании, раздражение)

Способ применения и дозы

Доза для взрослого человека и подростка старше 12 лет составляет от шести до десяти пастилок в день.

Доза для ребенка старше 5 лет составляет половину дозы взрослого человека, то есть от трех до пяти пастилок в день.

Пастилки предназначены для рассасывания в ротовой полости. Одна пастилка постепенно рассасывается во рту.

Препарат можно использовать в течение трех – четырех дней. Если состояние пациента не улучшается за указанный период времени следует обратиться к врачу.

Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 5 мг хлоргексидина (0,08 мг / кг массы тела) и 1 мг лидокаина (0,02 мг / кг массы тела), что соответствует одной пастилке.

Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 50 мг, а лидокаина – 10 мг, что соответствует десяти пастилкам.

Побочные действия

При использовании препарата с соблюдением рекомендуемой дозы переносится хорошо

Часто

- кожные аллергические реакции

- желудочно-кишечные расстройства ( тошнота, рвота, боли в области живота, диарея)

Редко

- серьезные аллергические реакции, анафилактический шок

- контактный дерматит

Единичные случаи

- метгемоглобинемия

- отсроченные реакции гиперчувствительности (контактная аллергия, реакции фотосенсибилизации)

- чувство тревоги, возбуждения, эйфории

- сонливость , головокружение, потеря ориентации, помрачение сознания (в том числе спутанность речи ), вертиго, дрожь, психоз, повышенная возбудимость, парестезия, онемение, конвульсии, потеря сознания и кома

- нарушение зрения (расфокуссированность и двоение)

- диспное, синдром дыхательной недостаточности , остановка дыхания

- трудности при глотании, язвы в ротовой полости, искажение вкусовых ощущений, чувство жжения на языке

- лихеноидная реакция

- мышечные судороги, тремор

- чувство холода или жара

- чувство слабости

При продолжительном и длительном применении препарата в

ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание

зубов.

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- детский возраст до 5 лет

- наличие в анамнезе мышечных судорог (в том числе фебрильных судорог)

Лекарственные взаимодействия

В ходе применения пастилок Ангал® пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Исключение составляет Ангал® С спрей. В этом случае однократная доза пастилок заменяется однократной дозой спрея.

Не рекомендуется применять пастилки Ангал® одновременно с ингибиторами холинестеразы (то есть с неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) и другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

Следует применять препарат с осторожностью у пациентов, принимающих антиарритмические препараты типа 1В (токаинид).

Особые указания

Препарат содержит левоментол, то есть его следует с осторожностью назначать маленьким детям, возможно рефлекторное угнетение дыхания

Препарат содержат сорбитол, то есть их применение допустимо для больных диабетом, но не рекомендуется лицам с наследственной непереносимостью фруктозы. Пациенты страдающие хронической сердечной недостаточностью, принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует применять с осторожностью пациентам, склонным к реакциям гиперчувствительности.

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто.

Беременность и период лактации

В период беременности и в период лактации допускается использование препарата, но в соответствии с инструкцией по применению и в течение короткого времени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: системная интоксикация, которая является результатом воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При системной интоксикации могут развиваться: нарушения функции центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (нервозность, зевота, возбуждение, звон в ушах, нистагм, мышечный тремор, судороги, депрессия, нарушение дыхания), нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (потеря тонуса миокарда, периферическая вазодилатация, гипотония, аритмия)

Лечение

При появлении симптомов передозировки лечение следует немедленно прекратить. Необходимо вызвать рвоту и сделать промывание желудка. В более тяжелых случаях больной подлежит госпитализации для поддержания дыхания и циркуляции крови.

Форма выпуска и упаковка

По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель: Квалифар Н.В./С.А., БЕЛЬГИЯ