<p>Торговое название</p>

<p>Сиалис®</p>

<p>Международное непатентованное название</p>

<p>Тадалафил</p>

<p>Лекарственная форма</p>

<p>Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг</p>

<p>Состав</p>

<p>Одна таблетка содержит</p>

<p>активное вещество – тадалафил 20 мг,</p>

<p>вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (сухой спрей), гидроксипропилцеллюлоза (очень мелкая), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (гранулят 102), магния стеарат.</p>

<p>состав оболочки: красящая смесь Opadry II Желтый 32К12884 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, гипромеллоза 15сР (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин (триацетат глицерина/триацетин), железа (III) оксид желтый (Е172),</p>

<p>полировка: тальк.</p>

<p>Описание</p>

<p>Таблетки миндалевидной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, с маркировкой «С 20» на одной стороне.</p>

<p>Фармакотерапевтическая группа</p>

<p>Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения нарушений эрекций. Тадалафил.</p>

<p>Код АТХ G04BE08</p>

<p>Фармакологические свойства</p>

<p>Фармакокинетика</p>

<p>Всасывание</p>

<p>После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь.</p>

<p>Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Сиалис® можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.</p>

<p>Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.</p>

<p>Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения функции эрекции.</p>

<p>Распределение</p>

<p>Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005 % введённой дозы обнаружено в сперме.</p>

<p>Метаболизм</p>

<p>Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который по крайней мере в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.</p>

<p>Выведение</p>

<p>У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36 % дозы).</p>

<p>Особые группы населения</p>

<p>Пожилые пациенты</p>

<p>Здоровые лица пожилого возраста (65 лет и старше) имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 25 % по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.</p>

<p>Пациенты с почечной недостаточностью</p>

<p>У лиц с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была больше, чем у здоровых лиц. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax была на 41% выше, чем у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влияет на элиминацию тадалафила.</p>

<p>Пациенты с печёночной недостаточностью</p>

<p>Фармакокинетика тадалафила у лиц со слабой и среднетяжелой печёночной недостаточностью сравнима с таковой у здоровых лиц. В отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных не имеется.</p>

<p>Пациенты с сахарным диабетом</p>

<p>У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была меньше примерно на 19 %, чем у здоровых лиц. Это различие не требует подбора дозы.</p>

<p>Фармакодинамика</p>

<p>Сиалис® является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 Сиалисом® ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Сиалис® не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.</p>

<p>Исследования in vitro показали, что Сиалис® является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие Сиалиса® на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Сиалис® является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 и ФДЭ7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Сиалис® в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, Сиалис® примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Сиалис® также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ8, 9 и 10 и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ8 - ФДЭ11 до настоящего времени не выяснены.</p>

<p>Сиалис® улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.</p>

<p>Сиалис® у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт. ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт. ст., соответственно). Сиалис® не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.</p>

<p>Сиалис® не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ6. Кроме того, не наблюдается влияния Сиалиса® на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.</p>

<p>С целью оценки влияния ежедневного приема Сиалиса® на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приеме Сиалиса®, по сравнению с плацебо.</p>

<p>Показания к применению</p>

<p>нарушения эрекции</p>

<p>Способ применения и дозы</p>

<p>Для приёма внутрь.</p>

<p>Рекомендованная максимальная доза препарата Сиалис® составляет 20 мг. Сиалис® принимают перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки.</p>

<p>Препарат следует принимать как минимум за 16 минут до предполагаемой сексуальной активности.</p>

<p>Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 часов после приёма препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на приём препарата.</p>

<p>Особые группы населения</p>

<p>Не требуется корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом.</p>

<p>Максимальная рекомендованная доза Сиалиса® у пациентов с печёночной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью составляет 10 мг. Существует ограниченные клинические данные о безопасности применения Сиалиса® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). В случае назначения Сиалиса® в данной группе, необходимо проведение тщательного анализа польза/риск индивидуально для каждого пациента. Нет соответствующих данных о назначении дозы более 10 мг пациентам с печёночной недостаточностью.</p>

<p>Побочные действия</p>

<p>Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, 10 %); иногда (≥ 0,1 %,  1 %); редко (≥ 0,01 %,  0,1 %); крайне редко ( 0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).</p>

<p>Часто</p>

<p>головная боль</p>

<p>заложенность носа</p>

<p>диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс</p>

<p>боль в спине, миалгия, боль в конечностях</p>

<p>прилив/приток крови</p>

<p>Иногда</p>

<p>реакции гиперчувствительности</p>

<p>головокружение</p>

<p>нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке</p>

<p>звон в ушах</p>

<p>тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия2, гипертензия</p>

<p>одышка, носовое кровотечение</p>

<p>боль в животе</p>

<p>сыпь, гипергидроз (повышенная потливость)</p>

<p>гематурия, кровотечение из полового члена, гемоспермия</p>

<p>боль в груди1</p>

<p>Редко</p>

<p>ангионевротический отек</p>

<p>инсульт (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки (ТИА)1, мигрень3, припадки/судороги, транзиторная амнезия</p>

<p>нарушение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы</p>

<p>не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия3, окклюзия сосудов сетчатки3</p>

<p>внезапная потеря слуха</p>

<p>инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия3, желудочковая аритмия3</p>

<p>крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3</p>

<p>длительная эрекция, приапизм3</p>

<p>отёк лица3, внезапная сердечная смерть1,3</p>

<p>1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, Сиалисом®, сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.</p>

<p>2 В большинстве случаев отмечалась у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства.</p>

<p>3 Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.</p>

<p>Противопоказания</p>

<p>повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата</p>

<p>приём препаратов, содержащих любые органические нитраты</p>

<p>наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев</p>

<p>потеря зрения вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ5)</p>

<p>одновременный прием доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции</p>

<p>частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин)</p>

<p>наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция</p>

<p>детский и подростковый возраст до 18 лет</p>

<p>Лекарственные взаимодействия</p>

<p>Влияние других препаратов на Сиалис®</p>

<p>Сиалис® в основном метаболизируется с участием фермента CYP3А4. Селективный ингибитор CYP3А4, кетоконазол (400 мг в сутки), увеличивает воздействие однократной дозы Сиалиса® (AUC) на 312% и Сmax на 22%, а кетоконазол (200 мг в сутки), увеличивает воздействие однократной дозы Сиалиса® (AUC) на 107% и Сmax на 15% относительно AUC и величин Сmax только для одного Сиалиса®.</p>

<p>Ритонавир (200 мг два раза в сутки), ингибитор CYP3А4, 2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает воздействие однократной дозы Сиалиса® (AUC) на 124% без изменения Сmax. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы протеазы, как например саквинавир, а также ингибиторы CYP3А4, такие как эритромицин, кларитромицин, интраконазол и грейпфрутовый сок, повышают концентрацию Сиалиса® в плазме.</p>

<p>Существует потенциальная возможность лекарственного взаимодействия Сиалиса® и транспортных белков (например р-гликопротеина), опосредованного ингибированием транспортеров.</p>

<p>Селективный индуктор CYP3А4, рифампин (рифампицин, 600 мг в сутки), снижает воздействие однократной дозы Сиалиса® (AUC) на 88% и Сmax на 46%, относительно AUC и величин Сmax только для одного Сиалиса®. Подобное снижение воздействия может уменьшать эффективность Сиалиса®; величина снижения эффективности неизвестна.</p>

<p>Можно предполагать, что одновременное введение других индукторов CYP3А4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также должно снижать концентрации Сиалиса® в плазме.</p>

<p>Одновременный приём антацидов (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и Сиалиса® снижает скорость всасывания препарата без изменения площади под фармакокинетической кривой (AUC) для Сиалиса®.</p>

<p>Увеличение рН желудка в результате приёма Н2-антагониста низатидина, не оказывало влияния на фармакокинетику Сиалиса®.</p>

<p>Безопасность и эффективность комбинации Сиалиса® с другими видами лечения нарушений функции эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.</p>

<p>Влияние Сиалиса® на другие препараты</p>

<p>Известно, что Сиалис® усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и Сиалиса® на метаболизм окиси азота и цГМФ. Поэтому, применение Сиалиса® на фоне применения нитратов противопоказано. В случае возникновения жизнеугрожающего состояния, когда назначение нитратов клинически обосновано, необходимо выдержать 48 часовой интервал после приема последней дозы Сиалиса®. В таких условиях, нитраты следует применять только под строгим медицинским наблюдением с соответствующим гемодинамическим мониторингом.</p>

<p>Сиалис® не оказывает клинически значимого действия на клиренс лекарств, метаболизм которых протекает с участием изофермента цитохрома P450. Исследования подтвердили, что Сиалис® не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1А2, CYP3А4, CYP2С9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.</p>

<p>Сиалис® не оказывает клинически заметного влияния на фармакокинетику S-варфарина или R-варфарина. Сиалис® не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.</p>

<p>Сиалис® не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.</p>

<p>Сиалис® обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие антигипертензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно, у пациентов, принимавших несколько антигипертензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов эти снижения не были связаны с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение антигипертензивными препаратами и принимающим Сиалис®, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.</p>

<p>При применении Сиалиса® здоровыми добровольцами, принимавшими альфа1-адреноблокатор доксазозин (4-8 мг в сутки), наблюдалось значительное усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может быть симптоматическим. Поэтому не рекомендуется одновременное применение Сиалиса® и доксазозина. По результатам двух клинических исследований не отмечалось значимого снижения артериального давления при применении Сиалиса® здоровыми лицами, принимавшими альфа1-адреноблокаторы тамсулозин и альфузосин. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении Сиалиса® пациентам, принимающим любые альфа-адреноблокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных доз и постепенно корректировать.</p>

<p>Сиалис® не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию Сиалиса®. Применение Сиалиса® не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления, вызванного приёмом алкоголем в дозе 0.7 г/кг. У некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме Сиалис® в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме одного только алкоголя.</p>

<p>Сиалис® не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина, неселективного ингибитора фосфодиэстеразы, за исключением небольшого увеличения частоты сердечных сокращений (3.5 ударов в минуту). Несмотря на незначительный характер данного явления, возможность учащения ЧСС следует учитывать при одновременном назначении Сиалиса® и теофиллина.</p>

<p>Было отмечено увеличение биодоступности этинилэстрадиола при применении Сиалиса®. Можно ожидать возникновение подобного эффекта при пероральном назначении тербуталина, хотя клинические последствия точно не установлены.</p>

<p>Особые указания</p>

<p>Препарат Сиалис® не предназначен для применения у женщин!</p>

<p>Перед началом медикаментозной терапии необходимо изучение истории болезни и проведение физического обследования пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения потенциальных причин возникновения данного состояния.</p>

<p>Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием Сиалиса®, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.</p>

<p>Как и другие ФДЭ5 ингибиторы, Сиалис® обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению давления крови, и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.</p>

<p>До начала терапии эректильной дисфункции, врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациента в связи с наличием определенной степени риска развития сердечно-сосудистой патологии, связанного с сексуальной активностью.</p>

<p>Эффективность применения Сиалиса® у пациентов, перенесших не нервосберегающую радикальную простатэктомию или операцию органов тазовой полости.</p>

<p>Инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, учащенное сердцебиение и тахикардия наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с данными факторами риска, с препаратом Сиалис®, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.</p>

<p>Необходимо проявлять осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, принимающим альфа1-адреноблокаторы, например доксазозин, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу Сиалиса®, не наблюдалось симптоматической гипотензии при одновременном введении тамсулозина, альфа1A-адреноблокатора. Одновременный прием доксазозина и Сиалиса® не рекомендуется.</p>

<p>Нарушения зрения и случаи развития не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) наблюдались при применении Сиалиса® и ингибиторов ФДЭ5. НАПИОН является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием Сиалиса® и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.</p>

<p>Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Поскольку клинические данные в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) ограниченны, необходимо проявлять осторожность при назначении Сиалиса® этой группе пациентов.</p>

<p>Имеются сообщения о возникновении приапизма при использовании ингибиторов ФДЭ5, включая Сиалис®. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции. Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, угловое искривление, кавернозный фиброз или болезни Пейрони).</p>

<p>Следует соблюдать осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, использующим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин) в связи с отмечаемым увеличением воздействия Сиалиса® (AUC) при комбинированной терапии данными препаратами.</p>

<p>Безопасность и эффективность комбинации Сиалиса® с другими ингибиторами ФДЭ5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.</p>

<p>Сиалис® содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Сиалис®.</p>

<p>Данные по применению препарата у пациентов старше 65 лет, получающих Сиалиса® в клинических испытаниях для лечения эректильной дисфункции или лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены.</p>

<p>Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами</p>

<p>Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и Сиалиса® одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.</p>

<p>Передозировка</p>

<p>Симптомы: При однократном назначении здоровым лицам Сиалиса® в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией – многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при использовании более низких доз.</p>

<p>Лечение: В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе Сиалис® практически не выводится.</p>

<p>Форма выпуска и упаковка</p>

<p>По 1, 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (PVC/PE/PCTFE) и фольги алюминиевой.</p>

<p>По 1, 2 или 4 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.</p>

<p>Условия хранения</p>

<p>Хранить при температуре ниже 30о С в оригинальной упаковке.</p>

<p>Хранить в местах, недоступных для детей!</p>

<p>Срок хранения</p>

<p>3 года</p>

<p>Не использовать позже даты, указанной на упаковке.</p>

<p>Условия отпуска из аптек</p>

<p>По рецепту</p>

Производитель: Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО