Торговое название Сумамигрен Международное непатентованное название Суматриптан Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг Состав Одна таблеткa содержит активное вещество - суматриптана сукцината (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е171, триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный Е124 (для дозировки 50 мг). Описание Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг). Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг). Фармакотерапевтическая группа Cелективные агонисты 5HT1 – рецепторов. Противомигренозные препараты. Код АТС N02CC01 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема препарата внутрь максимальная концентрация суматриптана составляет в среднем 63 нг/мл (min 52 max 79) и достигается через 1 час. В результате биотрансформации и неполной абсорбции, биологическая доступность суматриптана составляет около 15%. Прием пищи не оказывает значительного влияния на биологическую доступность суматриптана, но незначительно увеличивает tmax (приблизительно на 30 минут). Суматриптан в небольшой степени связывается с белками плазмы крови(14–21%). Объем распределения составляет 2,4 л/кг. Суматриптан преимущественно выводится с мочой (60%) в виде неактивной индолуксусной кислоты и глюкуронатов индолуксусной кислоты. Только 3% выводится в неизмененном виде. 40% выводится с фекалиями. Терапевтическое действие наступает приблизительно через 30 минут после приема препарата. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушениями функции печени, после приема суматриптана внутрь, может значительно повыситься его биологическая доступность (около 70%). Фармакодинамика Суматриптан является селективным агонистом 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторов. Активирует серотонинергические антиноцицептивные механизмы ствола мозга, избирательно возбуждает 5-HT1D серотониновые рецепторы сосудов головного мозга (твердой мозговой оболочки базилярной артерии), ингибирует активацию тригеминальной системы и уменьшает накопление специфического стимулирующего протеина в ядрах тройничного нерва. Ослабляет пульсацию мозговых сосудов и связанную с этим головную боль. Препарат уменьшает также высвобождение нейропептидов и других медиаторов воспаления. На адренергические, дофаминергические, мускариновые и бензодиазепиновые рецепторы выраженного влияния не оказывает. Прямым анальгетическим действием не обладает. Показания к применению - купирование приступов мигрени Способ применения и дозы Препарат следует применять как можно скорее после наступления приступа мигрени и на высоте приступа. Разовая доза составляет 50 мг или 100 мг. Разовая доза зависит от индивидуальной восприимчивости пациента. В случае рецидивирующих приступов мигрени и при отмеченном эффекте после приема первой дозы можно использовать препарат повторно в течение последующих 24 часов, но не более 300 мг в сутки. Побочные действия Часто (≥1/10) - головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию - транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы» - ощущение удушья - тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена) - ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани - миалгии - боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия - слабость, усталость Очень редко (<1/10 000) - незначительные изменения функциональных показателей печени Частота неизвестна - симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока - судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома - диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, включая необратимое снижение остроты зрения - брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда - гипотензия, синдром Рейно - ишемический колит, диарея - ригидность затылочных мышц, артралгии - страх - гипергидроз Противопоказания - повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам препарата - ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно- сосудистой системы - нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга) - нарушения периферического кровообращения - неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени - одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы) - одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1(Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами содержащими эрготамин или его производными) - тяжелая печеночная недостаточность - эпилепсия - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Лекарственное средство не следует принимать с: - препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид) - ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания») - селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, серталином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации) - травой зверобоя - возможно усиление серотонинергических эффектов - моклобемидом - повышается его биодоступность Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем. Особые указания Сумамигрен следует применять только у пациентов после тщательной диагностики мигрени. Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью. Сумамигрен не следует применять у пациентов с высоким риском развития сердечно - сосудистых заболеваний (например, пациенты с гипертензией, семейной гиперхолестеринемией, сахарным диабетом, курящие, тучные пациенты, женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет) без предварительной оценки функционального состояния этой системы. После приема Сумамигрен может наступить транзиторная боль и ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие исследования. Сумамигрен может вызвать кратковременное повышение давления крови и повышение периферического сосудистого сопротивления. Лекарственное средство следует очень осторожно применять у пациентов с гипертонической болезнью. Сумамигрен следует осторожно применять при печеночной или почечной недостаточности, а также у больных с эпилепсией в анамнезе. Сумамигрен не следует применять в случае наступления нетипичной головной боли, так как она может быть симптомом мозгового инсульта, кровотечения или транзиторной ишемии мозга. У пациентов с мигренью существует повышенный риск развития этих заболеваний. Сумамигрен может вызвать анафилактические реакции, иногда угрожающие жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе. Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Беременность и лактация Сумамигрен может быть применен во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает риск отрицательного влияния на плод. Сумамигрен выделяется с грудным молоком. Не назначать лекарственное средство кормящим женщинам. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов. Передозировка Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При передозировке необходимо отменить препарат. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не применять препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША