Название изделия медицинского назначения

Экспресс-тест для раннего определения беременности «БИ-ТЕСТ Люкс», модификации: полоска, кассетный, струйный, в упаковке №1

Состав и описание изделия

Эспресс-тест на раннее определение беременности иммунологическим методом, основанный на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека(ХГЧ).Тест определяетбеременность с точностью 99,9% на 7 день от момента зачатия менее чем за 5 минут. Выпускается в форме полоски (ширина 3,5мм),кассетного (ширина полоски 3мм) и струйного (ширина полоски 6мм) теста. Чувствительность –10мМЕ/мл.

Наименование организации-производителя

BlueCrossBio-Medical (Beijing) Co., Ltd.

Область применения

Определение беременности.

Способ применения

Процедура анализа

Определение даты тестирования

Тестирование можнопроводить с первого дня задержки менструального цикла. В большинстве случаев результат теста, проведенного в этот день, является точным. Однако нужно принимать во внимание, что концентрация ХГЧ в моче может быть ниже порога чувствительности теста или расчеты первого дня менструального цикла произведены неправильно. В этом случае при отрицательном результатеповторное тестирование нужно провести через 2 дня.

Сбор и обработка образца мочи

Образец мочи собирается в чистый и сухой контейнер в любое время суток, но предпочтительна утренняя порция, так как уровень ХГЧ по утрам самый высокий. Если нет возможности провести тест сразу, мочудо проведения тестирования можно хранить 72 часа при температуре 2-8ºC. Во время проведения исследования тест и образец мочи должны быть комнатной температуры. При наличии взвеси в моче образецнужнопоставить отстаиваться до полного ее оседания. Для теста использовать только чистую мочу.

Проведение тестирования

Полоска

Кассетный

Струйный

1. Вскройте пакет, разорвав его вдоль линии надреза. Достаньте тест.

2.Погрузите полоску в образец мочи стрелкой вниз не ниже отметки. Выньте через 5 секунд.

1. Вскройте пакет, разорвав его вдоль линии надреза. Достаньте тест, контейнер и пипетку.

2. С помощью пипетки наберите около 3 капель (примерно 120-150мкл) мочи из контейнера и капните в круглое окошко теста.

1. Снимите колпачок и отложите его в сторону.

2. Удерживая кончик теста с абсорбирующим наконечником вниз, поместите его под струю мочи на 10 секунд для того, чтобы он хорошо увлажнился. Либо соберите мочу в чистый контейнер и погрузите в нее абсорбирующий наконечник на 10 секунд. Оденьте колпачок.

3. Положите тест на горизонтальную сухую поверхность.

4. Дождитесь появления окрашенных полосок. В зависимости от концентрации ХГЧ в тестируемом образце положительные результаты могут быть получены через 40 секунд. Тем не менее, для подтверждения отрицательных результатов необходимо выдержать полное время реакции (5 минут).

5. Не читайте результаты после 10 минут.

Анализ результатов:

Положительный:

Две отчетливые окрашенные полоски – одна в контрольной зоне, другая – в тестируемой. Беременность есть. Интенсивность окрашивания тестовых линий может изменяться в течение беременности.

Отрицательный:

Одна окрашенная полоска в контрольной зоне, и ни одной в тестируемой. Беременности нет.

Недействительный:

Нет ни одной полоски, или одна красная полоска в тестируемой зоне. Повторите тест.

Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения:

Штриховое кодирование

Модификация

Штриховой код

Полоска

4860205604657

Струйный

4860205604626

Кассетный

4860205604633

Условия хранения

Хранить при температуре 4-30°С вдали от солнечных лучей, влажности и источников тепла. Не замораживать.

Срок годности

36 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства

Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd.

Beiqijia Industry Zone, Changping District, 102209 Beijing, Китай

Наименование, юридический адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии/предложения:

Медицинская фармацевтическая компания «Биола»

Казахстан, г. Алматы 050002, ул. Бузурбаева, 13.

Тел: +7 (727) 382 30 71, факс: +7 (727) 382 30 75

post@biola.kz;www.biola.kz

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие: YZB0273-2004

Особые указания

1. Использовать только для диагностических целей.

2. Не использовать после истечения срока годности.

3. Экспресс-тест не должен использоваться повторно.

4. Открывать упаковку только по достиженииею комнатной температуры.

5. Спиртные напитки могут повлиять на результат тестирования. Не рекомендуется проводить тестирование после употребления алкоголя.

6. Иногда образцы мочи, содержащие менее 10мМЕ/мл ХГЧ, также дают положительные результаты.

7. На очень ранних сроках беременности низкая концентрация ХГЧ может дать отрицательный результат. В этом случае необходимо провести повторное тестирование по истечении 48 часов.

8. ХГЧ может обнаруживаться в течение нескольких недель после нормальных родов, кесарева сечения, самопроизвольного выкидыша или аборта.

Производитель: