Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - тропикамид 5,0 мг и 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 10% кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы.

Код АТХ S01FA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.

Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 15-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора Тропикамида и 2 часов – 10мг/мл раствора Тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачка наступает после 3-5 часов.

Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10мг/мл Тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Фармакодинамика

Тропикамид – м-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарного тела, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление.

Показания к применению

Тропикамид 0,5 %

- для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определения рефракции (в том числе при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок)

- для профилактики развития синехий в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз

Тропикамид 1 %

- при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок. После закапывания нужно слегка нажать пальцем на внутренний угол глаза течение 2-3 минут для уменьшения абсорбции Тропикамида в системный кровоток через слезные каналы.

Схема дозирования зависит от вида исследования.

Для диагностического расширения зрачка: по 1-3 капли в течение 10 минут. При 3-х разовом закапывании через 10 минут можно проводить офтальмоскопию.

Для определения рефракции: по 1 капле 6 раз с интервалом 6-12 минут.

При применении в лечебных целях: закапывать до 6 раз в сутки.

С целью паралича аккомодации для исследования рефракции по 1 - 2 капли раствора, закапывание повторяют через 5 минут. Если пациент не был обследован в течение 20-25 минут, можно дополнительно закапать 1 каплю для продления мидриатического эффекта.

Побочные действия

Местные, со стороны органа зрения:

- повышение внутриглазного давления

- преходящее жжение

- фотофобия

При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гипертермия, отек и конъюнктивит.

Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера:

- сухость во рту

- гипертермия

- сухость кожи

- тахикардия

- внезапные позывы к мочеиспусканию

- уменьшение скорости перистальтики желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам

- рвота

- головокружение

- шаткая походка (атаксия)

Иногда, чаще у детей и подростков, могут наступить:

- сыпь

- расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические симптомы, симптомы нарушение поведения

- расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения

- вздутие живота у грудных детей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к Тропикамиду или другому компоненту препарата

- первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза

- детский возраст до 8 лет

- первый триместр беременности

- при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида

- пациенты с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью или стенозом привратника.

Лекарственные взаимодействия

Эффект тропикамида усиливается при одновременном применении с другими антимускариновыми препаратами, трициклическими антидепрессантами, хинидина, фенотиазинов, антигистаминных средств и других лекарственных препаратов, вызывающих частичное снижение парасимпатических эффектов.

Снижение деятельности желудка, как следствие употребления антимускариновых препаратов, может привести к ухудшению всасывания других лекарственных средств.

Тропикамид снижает действие таблеток с нитратами, применяемых под язык, из-за сухости в ротовой полости.

Особые указания

Специальные меры предосторожности по применению

Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.

Перед применением Тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.

Во время применения Тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.

Для ограничения системного всасывания и побочных эффектов следует избегать повторного применения.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, сопровождающимися тахикардией (тиреотоксикоз, сердечная недостаточность и др.), а также пациентам с сердечной ишемией и гипертонией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) в связи повышенным риском развития побочных эффектов.

Беременность и лактация

Не существует клинических данных об отрицательных воздействиях на фертильность человека, тератогенный потенциал или другие побочные эффекты для эмбриона. Применение Тропикамида во втором и третьем триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.

Тропикамид переходит в незначительных количествах в материнское молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено в день применения лекарственного средства.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

После применения Тропикамида, вследствие изменения аккомодации и диаметра зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 6 часов после использования препарата.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Симптомы: повышенная чувствительность, местное раздражение, конъюнктивит, галлюцинации, головная боль, выраженная сонливость, тошнота, учащенное дыхание.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Тщательное промывание глаз теплой водой. Для контроля выраженного нервного возбуждения рекомендуется диазепам. Гипоксия и ацидоз должны быть скорректированы.

При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс, провести промывание желудка и применить активированный уголь, физостигмин в качестве антидота.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные 0,5 % и 1,0%.

Препарат по 10 г ± 10 % (10 мл) или по 5 г ± 10 % (5 мл) в непрозрачные белые флаконы из полиэтилена, вместимостью 10 мл или 5 мл с пробкой-капельницей и крышечкой с предохранительным кольцом, которая обеспечивает герметичность.

На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Открытый флакон использовать в течение 4 недель.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель: Ромфарм Компани С.Р.Л, РУМЫНИЯ