Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 80 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество: парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно,

суппозиторная основа: твердый жир.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной

формы с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Анальгетики. Другие

анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более

полно, чем при пероральном введении. Максимальные концентрации в плазме

достигаются через 2-3 часа после приема. Парацетамол быстро распределяется во все

ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с

белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90%

принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме

глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5%

выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в

метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При

передозировке количество этого метаболита возрастает.

31.07.2018 ЕСЭД

О ГО (версия 7.13.2)

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин),

выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Суппозитории Парацетамол Вива Фарм обладают болеутоляющим и жаропонижающим

действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов,

преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Показания к применению

 симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или

лихорадочных состояний.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально у детей с 3 месяцев до 10 лет.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета

60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.

Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами,

в том числе и ночью.

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст

и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.

Детям с массой тела от 4 до 10 кг (приблизительно от 3 до 6 мес.) вводят по 1 свече (80

мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

Детям с массой тела от 10 до 14 кг (приблизительно от 6 месяцев до 4 лет) вводят по 1

свече (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4

суппозиториев в сутки.

Детям с массой тела от 14 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 10 лет) вводят по 1 свече

(300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в

сутки.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)

интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.

В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения

ректальным путем должна быть как можно более короткой.

Побочные действия

 анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь,

ректальные и анальные раздражения.

Редко

 тромбопения, лейкопения и нейтропения.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого

лекарственного средства и родственных препаратов.

Противопоказания

 повышенная чувствительность к парацетамолу

 гепатоцеллюлярная недостаточность

 недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение в анамнезе

 детский возраст до 3 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск

возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в

31.07.2018 ЕСЭД

О ГО (версия 7.13.2)

течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового

индекса.

При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во

время применения парацетамола и после его отмены.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при

определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции

глюкозооксидазы-пероксидазы в случае аномально повышенной концентрации.

Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при

определении концентрации мочевины в крови методом с использованием

фосфорновольфрамовой кислоты.

Особые указания

Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в

составе других лекарственных средств.

Максимальные рекомендованные дозы:

 у детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна

превышать 80 мг/кг/день;

 у детей с массой тела от 38 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не

должна превышать 3 г/день;

 у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза

парацетамола не должна превышать 4 г/день.

Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим

жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно

при частом и длительном применении.

Препарат предназначен для применения у детей с 3 месяцев до 10-летнего возраста.

Беременность и период лактации

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует

тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для

плода и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и

опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и особый риск у маленьких

детей (терапевтическая передозировка или часто случайное отравление), который

может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно

появляющиеся в первые сутки.

Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком

в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к

гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и

летальному исходу.

Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня

печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня

протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме,

промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина

31.07.2018 ЕСЭД

О ГО (версия 7.13.2)

внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства,

симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной/ полиэтиленовой белого цвета.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому

применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1,5 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель: